[안트로젠] 당뇨병성족부궤양치료제 FDA RMAT 지정ㅣ안트로젠주가ㅣ안트로젠전망ㅣ부광약품

 

안트로젠이 당뇨병성족부궤양 치료제 훈풍으로 이틀째 강세를 보이고 있습니다. 안트로젠은 21일 오전 10시 25분 현재 코스닥 시장에서 전 거래일보다 6,800원 오른 5만 600원에 거래되고 있습니다.

 

안트로젠은 전날 당뇨병성족부궤양 치료제로 개발하고 있는 'ALLO-ASC-Sheet'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정됐다고 밝혔습니다. 안트로젠 측은 당뇨병성족부궤양에 대해 줄기세포치료제 최초로 RMAT로 지정되며 재생의약 치료제 가능성을 인정받았다고 자평했습니다. 전날 해당 소식이 전해지며 상한가를 기록했고, 이틀 연속 강세를 이어나가고 있다.

 

회사 측은 "기존 치료제가 없어 발목절단의 위험이 매우 높은 당뇨병성족부궤양에 대해 줄기세포치료제 최초로 RMAT 지정을 획득한 것"이라며 "ALLO-ASC-Sheet의 재생의약 치료제 가능성을 인정받은 것"이라고 설명했습니다.

 

RMAT는 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy) 지정 시 받는 모든 혜택을 포함합니다. 또 당뇨병성족부궤양은 대규모 시장을 갖는 유병률이 높은 질환이라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했습니다.

 

RMAT란 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기 치료법'의 재생의학 조항을 개정하면서, 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 만든 제도입니다.

 

 

안트로젠 관계자는 "이번 RMAT 지정으로 ALLO-ASC-Sheet는 판매허가 신청 시 우선심사의 혜택을 적용받게 된다"며 "또 FDA와 상시 교류를 통해 시판허가 심의 기간의 단축 및 품목허가를 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"라고 말했습니다.

안트로젠은 조만간 FDA의 지시에 따라 안트로젠은 회의를 진행할 계획입니다. FDA가 보낸 지정 승인 서한에 따르면 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-Sheet가 당뇨병성족부궤양 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다고 언급돼 있습니다.

회사는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 와그너 1등급 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험과, 중증인 와그너 2등급 환자 총 64명을 대상으로 하는 임상 2상을 진행하고 있습니다.

 

부광약품은 보유 중인 미국 나스닥 상장 주식인 에이서 테라퓨틱스의 추가적인 주가 하락에 따라 13억 원의 미실현 손실이 금융비용으로 반영됐고, 안트로젠 처분에 따른 법인세 비용이 추가로 발생했다고 설명했습니다.

 

 

 

 

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